7. 两家中国创新药企的肿瘤药申请美国上市失利

5月2日晚，两家创新药企——君实生物、和黄医药均发布公告称收到美国FDA针对各自公司一款产品的完整回复函，两款产品的上市申请均失利，但FDA给出的理由不一样。
针对君实生物提交的PD-1产品特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，FDA要求进行一项质控流程变更，君实生物认为这项变更较容易完成。

FDA给君实生物的回复信中提到，待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻，具体现场核查时间将另行通知。

和黄医药的索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请，则面临更加严峻的情况。FDA认为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时在美国获批。该完整回复函称，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。

这与前不久信达生物的信迪利单抗闯关FDA的情形相似。