» 10. 监管顾虑重重 马斯克的脑机接口申请人体实验遭否决

据媒体援引7名曾在或正在Neuralink工作的员工报道称，公司曾经在2022年初向FDA提出人体实验申请，FDA拒绝批准并提出了许多非常合理且短期难以解决的担忧。

监管部门在否决申请时，提出了一系列公司必须解决的问题。例如设备使用锂电池的安全性、植入的细丝与大脑其他部分错误结合的可能性，以及如何在不损伤脑组织的情况下取出设备。

虽然马斯克在去年11月底曾公开预期“2023年春天”能拿到监管批文，但多名受访员工并不认为Neuralink能够快速解决这些疑问。

虽然新型医疗设备初次申请被拒并不是稀罕事，但这也意味着留给Neuralink的时间已经不多了。FDA曾经披露过，医疗设备申请人体实验的初次通过率大概是三分之二，加上二次申请的通过率上升至85%。

但如果三次申请都未能获批，大多数企业就会放弃投入。随后企业还需要进行至少两轮人体实验，才能向FDA申请上市。